The FDA has launched Project Optimus for oncology drug products
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서비스
의약품 개발의 최종 목표는 해당 지역에서 판매 허가를 얻는 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 AreteVolo는 실행 가능한 옵션을 단계별로 안내해 드립니다.
자세한 정보
신약 개발 과정에서 규제 기관으로부터 조언을 구하고 그들과 합의하는 것은 궁극적인 승인을 위해 매우 중요합니다. AreteVolo는 성공적인 결과를 도출하기 위한 브리핑 패키지 준비를 도와드립니다.
AreteVolo는 PK 및 PKPD를 신약 개발에 성공적으로 적용한 입증된 실적을 보유하고 있습니다. 이러한 surrogate markers를 활용하여 약효와 안전성을 예측하고 최적의 용량을 찾습니다.
AreteVolo는 MIDD가 모든 단계에서 효율적인 약물 개발에 성공할 수 있도록 포괄적인 요소를 제공합니다. MIDD가 시간/비용 효과적인 약물 개발에 매우 중요하다는 것은 잘 알려져 있습니다.
AreteVolo는 CMC 규제에 관한 전문성과 최근 동향에 대한 정보를 바탕으로 개발 프로그램에 적합한 CMC 규제 전략을 개발하는 데 도움을 드립니다.
AreteVolo의 데이터 프로그래밍 도구를 사용하면 규제 제출을 위한 표준화된 데이터 (CDISC) 를 준비할 수 있습니다. 표준화된 데이터는 자동화 도구의 효과적인 소스로도 활용됩니다.